Josias de Souza

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SUS utiliza medicamento condenado por médicos

SUS utiliza medicamento condenado por médicos

O Sistema Único de Saúde vem utilizando há mais de dois anos um medicamento cuja eficácia é questionada pela comunidade médica de todo país. Chama-se Prosigne. Trata-se de uma “toxina botulínica” produzida por um laboratório da China chamado Lan Zhou.

 

Esse tipo de droga é utilizada principalmente por pacientes com paralisia cerebral, inclusive crianças. Serve para inibir contrações musculares involuntárias. Sua ação promove o relaxamento muscular, diminuindo as dores e reduzindo a necessidade de intervenções cirúrgicas.

 

No caso do Prosigne, a APCB (Associação de Paralisia Cerebral do Brasil) afirma que não há elementos que confirmem a segurança do uso e a eficácia dos resultados do medicamento. A ABN (Academia Brasileira de Neurologia) diz que “não há evidências suficientes, em publicações na literatura médica, para definir com precisão a eficácia terapêutica no tratamento das distonias e o perfil de segurança da droga quanto ao seu potencial em produzir efeitos colaterais.”

 

Médicos que utilizaram a droga reportam efeitos colaterais tais como dor e reações alérgicas no local de aplicação. Queixam-se também da suposta ineficácia do remédio. A comercialização do Prosigne no Brasil foi autorizada em 2003 pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), do Ministério da Saúde. O processo atropelou normas estipuladas pelo próprio governo.

 

Deixou-se de elaborar, por exemplo, um documento chamado “Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas.” Trata-se de um estudo oficial feito pelo Ministério da Saúde, para garantir a “prescrição segura e eficaz” dos medicamentos. Não foi observada também a resolução número 80 da Anvisa. Obriga a análise de novas drogas pela Ceteme (Câmara Técnica de Medicamento), o que não foi feito. O governo, de resto, aceitou o “certificado de boas práticas de fabricação” emitido pelas autoridades sanitárias da China, sem realizar inspeção técnica na fábrica.

 

Há duas semanas, o Ministério Público do Distrito Federal ajuizou uma ação civil pública que pede a suspensão imediata da comercialização do Prosigne em todo território nacional até que seja comprovado que não oferece riscos aos pacientes. Assina a ação o procurador Peterson de Paula Pereira.

 

O procurador anota na ação: “Cabe ao Poder Judiciário (...), fazer cessar essa situação de alto risco que está na iminência de vitimar as pessoas que precisam de tratamentos, as quais tornaram-se verdadeiras ‘cobaias’ de uma indústria farmacêutica sem compromisso com os usuários de seus remédios, bem como de uma autarquia pública (Anvisa) indulgente no seu mister, cujo papel é da mais extrema relevância para a saúde pública.”

 

Figuram como réus na ação a Anvisa e o laboratório paulista Cristália, que distribui o Prosigne no Brasil. O caso chegou também ao Congresso Nacional. O deputado Fernando Gabeira (PV-RJ) organiza audiências públicas para ouvir a comunidade científica a respeito dos riscos envolvidos na utilização do medicamento.

Escrito por Josias de Souza às 01h19

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Anvisa alega indisponibilidade de técnicos

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Antes de protocolar a ação judicial contra o uso do medicamento Prosigne, o Ministério Público intimou a Anvisa a explicar-se. O órgão do Ministério da Saúde respondeu por escrito. Disse que aceitou o “certificado de boas práticas de fabricação” emitido pela China “devido à não disponibilidade de técnicos especializados para realizar a inspeção na fábrica produtora da toxina butolínica na ocasião do registro.”

 

“Quanto aos estudos técnicos-laboratoriais”, anota o documento, “a ANVISA e o Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS) estão trabalhando no sentido de elaboração e implementação de técnicas de laboratório para controle de qualidade em produtos biotecnológicos.” Ou seja, reconheceu-se explicitamente que o medicamento foi liberado sem a devida análise técnica.

 

“Essa situação vem preocupando os médicos, que não se sentem seguros em utilizar um medicamento sem a devida comprovação de sua eficácia e segurança e os pacientes que têm seus quadros patológicos piorados devido à falta de tratamentos adequados”, diz o procurador Peterson de Paula Pereira no texto de sua ação.

 

O uso da toxina botulínica foi liberado no Brasil em 1992, por decisão da Anvisa. Antes da entrada no mercado brasileiro do Prosigne, o medicamento chinês do laboratório Lan Zhou, utilizavam-se apenas duas drogas, o Botox e o Dysport. O primeiro é produzido pelo laboratório Allergan, dos EUA. O segundo é um produto franco-irlandês, do laboratório Aché.

 

As toxinas botulínicas são mais conhecidas do público por sua utilização cosmética, em tratamentos de rejuvenescimento da face. Mas é no enfrentamento de patologias musculares que o seu uso é considerado mais relevante.

 

O Botox o Dysport vêm sendo aplicados há mais de uma década. Segundo a comunidade médica, têm resultado na melhoria das condicões dos pacientes. Com a aprovação do Prosigne pela Anvisa, o laboratório Cristália, distribuidor da droga chinesa no Brasil, credenciou-se para participar de licitações públicas promovidas pelas secretarias estaduais e municipais de Saúde.

 

No ano passado, o governo paulista, por exemplo, adquiriu 70 mil doses do medicamento por cerca de R$ 34 milhões. O Prosigne ganhou as prateleiras de estabelecimentos de saúde da importância do Hospital das Clínicas de São Paulo.

 

O médico Lucio Coelho David, presidente da APCB (Associação de Paralisia Cerebral do Brasil) ajuizou, em 3 de agosto de 2005, uma ação popular na Justiça Federal de São Paulo contra a aquisição do medicamento chinês pelo governo de São Paulo. O processo encontra-se pendente de julgamento.

 

Avolumaram-se as queixas dos médicos contra a nova droga. Questionam os estudos chineses que foram aceitos pelo Ministério da saúde. Afirmam que, embora o Prosigne vença licitações oferecendo preços menores que os de seus concorrentes, exige dosagens maiores no curso dos tratamentos. O que anularia a aparente vantagem financeira para o Estado.

 

O laboratório Cristália disponibilizou em seu sítio na internet um documento em que fala dos “mitos e verdades” acerca da utilização da toxina botulínica de origem chinesa. O texto defende a eficácia do produto. Pressione AQUI para ler a íntegra.

Escrito por Josias de Souza às 01h03

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Josias de Souza Josias de Souza, 46, é colunista da Folha da S.Paulo.

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